רגולציה רפואית

מחלקת הרגולציה הרפואית של שבולת הינה בעלת למעלה מעשרים שנות ניסיון ברגולציה רפואית, רגולציה בתחום מערכות הבריאות ובמגוון סוגיות אחרות בתחום בארץ ובעולם.

המחלקה, אשר בראשה עומד שותף הפירמה, עמוס בנצור, מתמחה במתן ייעוץ משפטי ורגולטורי לכל הצדדים המעורבים בייצור, יבוא והפצת מוצרים רפואיים, לרבות מוצרי פרמצבטיקה, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ועוד. תחום זה דורש יישום ועמידה בחקיקה ובתקנות הישראליות וכן בתקנים הבינלאומיים החלים (תנאי ייצור (GMP), הפצה (GDP) ואבטחה (GSP) נאותים וכדומה), שיתוף פעולה עם גורמים רגולטוריים על בסיס שוטף, עריכת הסכמי איכות, גיבוש תוכניות ביקורת פנימית וניסוח נהלים פנימיים, תוך הבטחת יישומם המוצלח.

למחלקה ניסיון רב בהקמה ותפעול  מערכות בריאות, ובכלל זה מתקנים ומרכזים לוגיסטיים של כמה מבתי החולים הגדולים בארץ. צוות המחלקה מייעץ בנושאי תקנות ורגולציה, מימון, מיזמים משותפים פרטיים וציבוריים, מודלים של מימון ציבורי ופוליסות ביטוח. בנוסף, לעורכי הדין של המחלקה יש ידע מעמיק בתחומי הגדרת נהלי ביצוע קליניים, החלת מודלים להערכת סיכונים, ניסוח מכרזים והובלת ועדות מכרזים בנושאי טכנולוגיות חדשות ומוצרים פרמצבטיים.

בנוסף להתמחותה בתחומים אלה, מחלקת הרגולציה הרפואית ביססה לעצמה מוניטין גם בזכות עבודתה בתחום הניסויים הקליניים, סוגיות אתיקה, הסכמים עם חברות מחקרים קליניים והסכמים אחרים, וכן ניהול משברים בתחום שירותי הבריאות, לרבות משברים ברמה הבינלאומית וליטיגציה בעת הצורך.

בין לקוחות שבולת בתחום נמנים ארגונים מובילים מרכזיים במערכת הבריאות ובענף הפרמצבטיקה בישראל (כגון שירותי בריאות כללית, שהינה אחת מקופות החולים הגדולות בעולם כיום), בנוסף ליזמים יחידים וחברות ציבוריות שונות, מקומיות ובינלאומיות. נציגי המחלקה נקראים דרך קבע לייעץ למשרד הבריאות ווועדות פרלמנטריות בנושאי חקיקה רלוונטיים ומדיניות ציבורית.